Vaccino Moderna, arriva il sì del comitato consultivo dell’FDA
Il vaccino contro il COVID-19 di Moderna Inc (:NASDAQ:) ha ricevuto il via libera dal comitato consultivo della Food and Drug Administration (FDA), spianando così la strada all’azienda verso l’ottenimento dell’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA).
Cosa è successo: giovedì il Comitato consultivo sui vaccini e i prodotti biologici correlati (VRBPAC) ha espresso parere favorevole, con 20 membri a favore e una sola astensione.
L’unico astenuto è stato Michael Kurilla, direttore dell’innovazione clinica presso il National Center for Advancing Translational Sciences (una sezione del National Institutes for Health), il quale ha espresso perplessità in merito alla formulazione della domanda, che ha spiegato essere troppo generalizzata, come precedentemente notato da Stat News.
“Una dichiarazione generale per le persone di età pari o superiore a 18 anni è troppo ampia”, ha detto Kurilla; il membro del comitato voleva anche che il vaccino fosse reso disponibile in base al protocollo di accesso esteso – ovvero un ampio studio clinico – invece che in base ad un’EUA.
Oveta Fuller, microbiologa dell’Università del Michigan, ha affermato di essere rimasta colpita dalla trasparenza di Moderna; la scorsa settimana Fuller ha votato contro il vaccino di Pfizer Inc (NYSE:NYSE:) e del suo partner tedesco BioNTech SE (NASDAQ:BNTX).
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Arnold Monto, presidente del VRBPAC ed epidemiologo dell’Università del Michigan, ha messo in guardia dall’idea di mettere a confronto le due votazioni.
“Passare dall’avere una sequenza di virus a gennaio alla disponibilità di due vaccini a dicembre è un risultato straordinario”, ha affermato James Hildreth, amministratore delegato del Meharry Medical College.
Perché è importante: tramite una dichiarazione, Moderna ha osservato che le raccomandazioni del VRBPAC non sono vincolanti, ma che tuttavia vengono tenute in considerazione al momento di prendere decisioni definitive in merito all’approvazione o all’autorizzazione di un farmaco.
Il vaccino di Moderna ha ricevuto un numero maggiore di voti a favore rispetto a quello di Pfizer che era stato precedentemente esaminato dal comitato; il vaccino della Pfizer aveva infatti ricevuto 17 voti a favore, 4 contrari e un’astensione.
Mentre Pfizer ha richiesto l’uso di emergenza per le persone di età superiore ai 16 anni (pur non disponendo di un’ampia quantità di dati sui benefici del vaccino per i minori di 18 anni), Moderna ha richiesto un’EUA solo per gli over 18 e quindi non ha dovuto affrontare alcun opposizione in merito alla somministrazione negli adolescenti, come riporta Stat.
L’autorizzazione, attesa venerdì, renderà il vaccino di Moderna il secondo contro il Covid-19 a essere disponibile negli Stati Uniti.
Movimento dei prezzi: giovedì le azioni Moderna hanno chiuso in aumento di quasi il 5,1%, a 144 dollari; nell’after-market hanno poi perso il 2,67%, a 140,15 dollari.
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