Moderna chiede approvazione terza dose all’FDA
Moderna Inc (:NASDAQ:) sta portando avanti la richiesta di autorizzazione di una terza dose del suo vaccino anti-Covid come richiamo.
Cosa è successo
Mercoledì la società con sede nel Massachusetts ha dichiarato di aver avviato la presentazione della richiesta presso la Food and Drug Administration (FDA) per la valutazione di una dose di richiamo del suo vaccino con dosaggio da 50 microgrammi.
“La nostra presentazione è supportata da dati generati con la dose da 50 µg del nostro vaccino contro il COVID-19, che mostra solide risposte anticorpali contro la variante Delta”, ha affermato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna.
La dose abituale del vaccino di Moderna contiene 100 microgrammi di RNA messaggero per iniezione.
Perché è importante
Moderna ha affermato che nei “prossimi giorni” prevede di presentare i dati all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e ad altre autorità di regolamentazione a livello globale.
Ad aprile Moderna ha pubblicato un aggiornamento al suo programma vaccinale, che includeva un esame sull’efficacia del vaccino al termine dei primi sei mesi.
All’epoca la società aveva fatto sapere che il suo vaccino anti-Covid ha fornito oltre il 90% di efficacia contro tutti i casi dopo la seconda dose.
Mercoledì Moderna ha dichiarato che lo studio di fase 2 su mRNA-1273 è stato modificato per offrire una dose di richiamo con dosaggio da 50 microgrammi ai partecipanti interessati 6 mesi dopo la loro seconda dose.
“Prima del richiamo, i titoli anticorpali neutralizzanti erano diminuiti significativamente a circa 6 mesi; una dose di richiamo di mRNA-1273 con dosaggio da 50 µg ha significativamente potenziato i titoli neutralizzanti al di sopra del benchmark di Fase 3″, ha dichiarato la società.
Il mese scorso la FDA ha approvato una dose di richiamo di vaccini anti-Covid a RNA messaggero per gli individui immunocompromessi che hanno già ricevuto due iniezioni; l’agenzia ha motivato l’approvazione con la necessità di una protezione aggiuntiva.
Sara Oliver, scienziata dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), lunedì ha affermato in una riunione del gruppo consultivo che i dati necessari per valutare le dosi di richiamo per la popolazione generale sono limitati.
Movimento dei prezzi
Le azioni Moderna hanno chiuso la sessione regolare di mercoledì in rialzo di quasi il 3,5% a 389,94 dollari e nella sessione after-hours hanno guadagnato lo 0,81% a 393,10 dollari.
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